### Propósito de la línea aséptica de llenado en frío
El propósito de una línea de llenado en frío aséptico es producir productos finales seguros y no contaminados a velocidades de producción específicas .
Para lograr esto, se debe garantizar lo siguiente:
- Los contenedores, las tapas y el equipo deben estar libres de contaminación .
-Cualquier factor que pueda contaminar el producto final, tanto microbiológica como químicamente, debe eliminarse .
Este objetivo se logra a través de las siguientes operaciones:
- Proporcione y mantenga un ambiente estéril para el proceso de llenado aséptico .
- esterilice las superficies de contenedores y tapas que entran en contacto con el producto .
- Llene los contenedores estériles con producto estéril .
- Asegure la integridad de sellado de contenedores .
Las siguientes características aseguran la realización de estas funciones:
- El área completa de esterilización/enjuague/relleno/limitación está encerrada dentro de una cámara de aislamiento microbiano, que proporciona presión positiva y aire estéril .
- La esterilidad de la botella y la tapa se logra a través de la esterilización en línea y el enjuague de agua estéril .
-Todas las tuberías que entra en contacto con el producto y los fluidos relacionados se limpian a través de programas automáticos de CIP (limpieza en el lugar) y esterilizados a través de programas SIP (esterilizados en el lugar) .
- Todos los parámetros operativos críticos se controlan en tiempo real; Sin embargo, la concentración de la solución esterilizante se prueba y controla manualmente .
Además de garantizar el control sobre la contaminación, la cámara de aislamiento microbiano también permite a los operadores acceder al sistema interno sin comprometer la esterilidad del sistema . esta operación es posible a través de guantes instalados en puntos clave dentro del sistema .
Por lo tanto, para monitorear la esterilidad del sistema, es posible reemplazar piezas consumibles o realizar muestras microbiológicas sin comprometer la esterilidad de toda la línea o detener la producción .
Además, debido a la automatización completa de la operación, se puede evitar la contaminación potencial causada por el uso incorrecto de la línea de producción .
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## 1. Descripción general del sistema
Para garantizar la esterilidad de toda la línea, los componentes y los procesos adicionales del sistema se describen por separado a continuación .
### A . botellas
Las botellas vacías se transportan al área de la máquina principal a través de una cinta transportadora de aire estéril . En el área principal, las botellas pasan a través de dos máquinas rotativas adyacentes: el primer grupo (dos esterilizadores) realiza esterilización en las botellas, y el segundo grupo retira las botellas antes de entregarlas a las áreas de relleno y correas .}
### B . Capas
Caps entregados a la línea de producción experimentan esterilización química .
Las tapas se alimentan a una tolva, luego se transmiten hacia arriba en el área de esterilización de la tapa . Se esterilizan, enjuagan y se secan en condiciones controladas antes de ser enviados directamente a la máquina de limitación .
### C . Producto
El producto sufre esterilización térmica y se enfría antes de ser enviado al área de llenado .
a) El nitrógeno de alta presión o el aire estéril transportan el producto al relleno .
b) Toda la tubería del producto se limpia y esteriliza a través de ciclos CIP/SIP regulares .
### d . entorno estéril
Las botellas y las tapas se introducen en una cámara de aislamiento microbiano: el entorno estéril controlado se logra a través del tratamiento de esterilización química . La cámara de aislamiento se sella desde el exterior y se mantiene continuamente bajo la presión positiva utilizando aire estéril, evitando la entrada de contenidos externos — {1 1}} Las capas de isolas instaladas en el trabajo de los dos, los propios de los contenidos para los contaminantes de los contenidos para los contaminantes — {}}} instalados en el trabajo de la presión de los trabajos. ambiente estéril y proteger a los operadores de la exposición a productos químicos .
### E . Fluidos de proceso utilizados
El funcionamiento correcto del sistema requiere fluidos de alta calidad . Por lo tanto, todos los fluidos se tratan para prevenir la contaminación de la línea de producción . basada en este requisito, se someten a los siguientes tratamientos:
- ** Aire estéril **: tratado a través de un par de filtros de grado estéril en serie para maximizar la seguridad (si un filtro falla, el otro aún asegura la esterilidad) .
- ** Nitrógeno (si se usa) **: tratado a través de filtros estériles (similar al aire comprimido) .
- ** Vapor **: El vapor pasa a través de los filtros para garantizar su pureza y proteger las máquinas y componentes esterilizados por vapor (filtros de aire, filtros de nitrógeno, rellenos) .
- ** Agua **: El agua se trata a temperaturas ultra altas para producir agua estéril utilizada en la producción y enjuague los pasos durante los ciclos de inicio .
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## 2. Descripción de máquinas individuales en la línea de producción
La línea de producción consta de las siguientes máquinas individuales:
- Máquina esterilizante y enjuague
- relleno
- esterilizante de la tapa
- Sterilizante o túnel de la bolsa (si corresponde)
- Capper
- Unidad de preparación de ácido peracético - Unidox
- Unidad de titulación automática (si corresponde)
- Unidad de filtración estéril (uniflux) y unidad de espuma
- Unidad CIP - Uniclean
- Unidad de preparación de agua estéril - Unitherm H
- Unidad de medición de nitrógeno líquido
- Sistema de ventilación y presurización de la cámara de aislamiento microbiano
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### 2.1 Esterilización y enjuague
En la línea aséptica de llenado en frío, las botellas deben alcanzar un estado estéril antes de llenar . para lograr esto, las botellas pasan a través de tres máquinas giratorias adyacentes: primero esterilizadas con solución de ácido peracético, luego enjuagadas con agua estéril .
En los dos esterilizadores, la solución esterilizante se rocía en las superficies internas y externas de las botellas a través de boquillas dedicadas para cubrir todas las superficies de botellas . Después de la esterilización, las botellas ingresan al enjuiciamiento para enjuague interno .
Las tres máquinas giratorias están equipadas con sensores de bloqueo de boquilla (unidades de detección de boquilla) para detectar el rendimiento adecuado de la pulverización de las boquillas de procesamiento interno/enjuague .
La solución de ácido peracético se puede reciclar y reutilizar después de la repetición confirma que cumple con los requisitos . si es necesario, el agua estéril también se puede reciclar después de eliminar el peróxido de hidrógeno .
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### 2.2 Relleno
La función del relleno es llenar con precisión las botellas estériles enjuagadas con el volumen correcto de producto al tiempo que garantiza que ni las botellas ni el producto estén contaminadas durante el proceso de llenado .
Un tanque de amortiguación estéril utiliza aire o nitrógeno estéril para mantener una presión positiva, asegurando la esterilidad y protegiendo el producto de cualquier forma de contaminación, al tiempo que entrega el producto al disco giratorio del relleno .
Los sensores fotoeléctricos detectan la presencia de botellas para controlar la apertura y el cierre de las boquillas; Sin botella significa sin relleno .
El producto se mide con precisión, ya que llena la botella . La forma de la boquilla minimiza la turbulencia durante el llenado . Las botellas llenas se transportan a la cappilla para coronar .
El relleno incluye todas las funciones necesarias para la producción y los ciclos de inicio (ciclos CIP/SIP) para garantizar, mantener y almacenar la esterilidad .
Nota: Hay dos tipos de rellenos asépticos, uno específicamente para bebidas no carbonadas llamadas Fillstar FX, y otro, Fillstar CX, que puede manejar bebidas carbonatadas y no carbonadas .
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### 2.3 esterilizador de tapa
El propósito de esta unidad es esterilizar, enjuagar y entregar las tapas al área de recipiente de relleno .
Las tapas están orientadas por un alimentador de tapa e ingresan a la unidad de esterilización de la tapa . Se esterilizan con solución de ácido peracético a una temperatura cierta, enjuagada con agua estéril y se secan con aire estéril antes de ingresar la camioneta y el dispositivo de ubicación .}
Para minimizar las pérdidas, se recupera la solución de ácido peracético utilizada en el proceso de enjuague .
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### 2.4 esterilizador o túnel de bolsa (si corresponde)
#### esterilizador de la bolsa
El propósito de esta unidad es proporcionar esterilización para tapas que no se pueden esterilizar químicamente, pero en su lugar deben irradiarse . Las tapas esterilizadas se transmiten a través de una cinta transportadora estéril en el orientador de la tapa .
El operador coloca bolsas de tapa preesterilizadas en ganchos dentro del esterilizador de la bolsa, cierra el sistema e inicia el ciclo de esterilización . al finalizar el ciclo, el operador puede descargar las tapas en la tolva .
A partir de ahí, los Caps se alimentan continuamente al Capper en un entorno estéril .
#### Túnel de bolsa
El propósito de esta unidad es proporcionar esterilización para tapas que no se pueden esterilizar químicamente, pero en su lugar deben irradiarse . Las tapas esterilizadas se transmiten a través de una cinta transportadora estéril en el orientador de la tapa .
El operador coloca bolsas de tapa preesterilizadas en la cinta transportadora que pasa a través del túnel . Las bolsas pasan primero a través de una solución PAA, luego se secan . Una vez que las tapas alcanzan el final del túnel, el operador debe abrir la máquina y colocar las tapas en la tapa .
A partir de aquí, los Caps se alimentan continuamente al Capper en un entorno estéril .
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### 2.5 Capper
Montado en el mismo cuadro que el relleno, el cappero se aplica y aprieta tapas estériles .
El plato giratorio de límite está equipado con un sistema de tapa "pick-and-place" y un sistema de suministro "sin botella, sin tapa" .
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### 2.6 Unidad de preparación de ácido peracético - Unidox
El sistema Unidox prepara y calienta la solución de ácido peracético para cumplir con la concentración, temperatura, presión y velocidad de flujo requeridas para la esterilización durante la producción (para botellas y tapas) y ciclos de inicio (esterilización de la superficie del equipo dentro de la cámara de aislamiento microbiano) .
El ácido peracético concentrado (PAA) se agrega a un tanque por lotes por encima del tanque de almacenamiento . de acuerdo con las concentraciones de conjunto de máquinas, el sistema agrega cantidades medidas de líquido esterilizante concentrado y agua para lograr la concentración de uso deseada . Una vez que se prepara cada lote, la solución de trabajo se transfiere al tanque de almacenamiento .}
Cuando el nivel de líquido en el tanque de almacenamiento alcanza el punto preestablecido, el sistema calienta la solución esterilizante a la temperatura requerida, que inicialmente requiere una titulación manual para la verificación de concentración .
** Proceso de recirculación de PAA **: El líquido esterilizante vuelve a un tanque de recuperación cerca del esterilizador y luego se recircula a través de una bomba centrífuga al sistema Unidox . El sistema de recuperación se usa tanto durante las fases de producción como de esterilización externa cuando el ácido peracético está en uso .
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### 2.7 Unidad de titulación automática (si corresponde)
El sistema puede detectar continua y automáticamente la concentración de solución de ácido peracético a través de un titulador automático .
El titulador automático contiene reactivos químicos para valorar la concentración de ácido peracético . a intervalos preestablecidos, el titulador extrae muestras del sistema de circulación para el análisis para monitorear tanto el peróxido de hidrógeno como las concentraciones de ácido peracético, luego alimenta los valores a unidox, que pueden requerir recalculaciones .}
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### 2.8 Unidad de filtración estéril (uniflux) y unidad de espuma (unifoam)
Todos los fluidos utilizados en el sistema deben filtrarse para cumplir con los requisitos microbiológicos . Esta unidad incluye:
- Filtros de vapor,
- Pre-filtros y filtros aéreos finales,
- Filtros de nitrógeno dual (si corresponde),
- Los sistemas de filtro esterilizados con vapor .
Este sistema se usa en modo completamente automático para limpiar las superficies externas del relleno y el cappador durante la fase de limpieza externa del ciclo de inicio .
La espuma se crea agregando la cantidad apropiada de agente de espuma al agua, formando espuma que se rocía bajo alta presión para garantizar la efectividad química durante la limpieza . La espuma se selecciona en función de su capacidad de adherirse a las superficies de la máquina y eliminar los residuos del producto dentro de un tiempo de contacto mínimo .
El generador de espuma funciona en modo automático, con cabezales de pulverización rotativos instalados en la zona estéril, lo que permite la limpieza automatizada de todas las superficies externas sin intervención manual .
La limpieza automática externa incluye dos ciclos de espuma/enjuague separados ejecutados antes y después de instalar botellas ficticias .
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### 2.9 Unidad CIP - Uniclean
El propósito de esta unidad es realizar ciclos automáticos de enjuague para el tanque estéril y el relleno .
Los componentes principales de esta unidad son:
- Dos tanques para mantener soluciones de limpieza: NaOH y HNO3
- Un intercambiador de calor tubular para calentar la solución de limpieza .
El ciclo de limpieza dentro del relleno es parte del ciclo de saneamiento y se ejecuta cuando se insertan botellas ficticias .
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### 2.10 Unidad de preparación de agua estéril - Unitherm H
Esta unidad suministra agua estéril al enjuiciador de la botella durante la producción y proporciona agua estéril a todo el sistema durante los ciclos de inicio .
Específicamente, la Unitherm proporciona agua estéril para las siguientes operaciones:
- Enjuague contenedores durante la producción
- Enfriar el relleno durante la fase SIP
- Enjuague externo de máquinas durante la fase SOP
- Esterilización combinada y enfriamiento del relleno durante la fase SIP (solo aplicable para rellenos asépticos de Fillstar CX)
- Preparación de espuma y enjuague posterior a la espuma
- Enjuague interno del relleno durante los ciclos de "cambio de producto"
Para rellenos asépticos de Fillstar CX utilizados para llenar bebidas no carbonatadas y carbonatadas, la Unitherm también puede usar agua caliente para esterilizar internamente el relleno .
** Generación de agua estéril **
El agua se envía a la sección de circulación del Phe (intercambiador de calor de la placa), luego se transmite a la sección de calentamiento . Después de alcanzar la temperatura de esterilización, ingresa al 保温管 (tubo de aislamiento térmico), logra el tiempo de esterilización y luego entra en la etapa de enfriamiento final {{1} una vez enfriado a la temperatura de trabajo, entra en el área de llenado {{2 .
** Unitherm H Startup **
Al inicio, la fábrica primero debe realizar un ciclo de esterilización de SIP interno en toda la línea antes de producir . solo después de que la máquina alcance la esterilidad requerida, se suministra agua estéril a la línea de producción aséptica .
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### 2.11 Unidad de medición de nitrógeno líquido
Esta unidad está instalada en la rueda de estrella de salida del relleno e inyecta una pequeña cantidad de nitrógeno líquido en la botella para reemplazar el oxígeno en la boca de la botella con presión interna .
A temperaturas muy bajas (-196} grado), una cantidad precisa de nitrógeno líquido fluye en la botella por gravedad . a temperatura ambiente, a medida que el nitrógeno líquido vaporiza y se expande, reemplaza el oxígeno dentro de la botella y hace que la botella sea rígida .
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### 2.12 Sistema de ventilación y presurización de la cámara de aislamiento microbiano
Dentro de este sistema de control ambiental, las operaciones de la cámara de aislamiento microbiano, incluyendo esterilización de botella y tapa, enjuague, llenado y limitación, tienen lugar .
Estos controles se aseguran a través de las siguientes medidas:
a) El aislamiento del entorno externo se mantiene estrictamente a través del aire estéril .
b) La presión positiva con aire estéril se mantiene consistentemente en relación con el exterior .
c) Las áreas de esterilización de la botella y la tapa están aisladas .
El aire que ingresa a la cámara de aislamiento contiene vapor de ácido peracético y tiende a ventilarse preferentemente al entorno . Por lo tanto, este aire debe ser neutralizado químicamente para eliminar ácidos y peróxidos .
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